[의학신문·일간보사=정광성 기자] 영국이 의약품 규제 혁신을 생명과학 산업 성장전략과 결합한 'MHRA 2030 전략'을 예고하면서 국내 제약·바이오 산업도 개발 단계부터 글로벌 허가와 시장 접근을 함께 고려해야 한다는 분석이 나왔다. 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.600' Focus를 통해 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)의 규제 혁신과 국내 산업의 대응 과제를 분석했다. 보고서에 따르면 MHRA는 오는 9월 △환자 안전 강화 △영국 국민보건서비스(NHS) 우선과제 지원 △과학적 혁신 촉진 △생명과학 분야 경제 성장 기여를 4대 축으로 한 'MHRA 2030 전략'을 발표할 예정이다. 연계 규제 경로와 의료기기 규제 개혁, AI 기반 규제 혁신 등이 핵심 이행 과제로 포함될 전망이다. 규제기관의 역할을 개별 제품의 허가 심사에서 환자 접근성 개선과 투자 유치, 산업 성장 지원까지 확대하겠다는 구상이다. MHRA는 2025년부터 2026년까지 신규 의약품 39개를 포함한 총 921개 의약품을 허가하고 모든 임상시험과 국내 허가 신청을 목표 기한 안에 처리했으며 지난해 8월에는 WHO 우수규제기관으로 지정돼 국제적 공신력도 확보한 바 있다 심해게임 . 허가·시장 접근 동시 추진…AI·희귀질환 규제 유연화 MHRA는 지난 4월 국립보건임상연구원(NICE)과 의약품 허가 심사와 의료기술평가를 동시에 진행하는 'MHRA-NICE 연계 규제 경로'를 출범했다. 이를 통해 환자의 치료제 접근 시기를 최대 6개월 단축할 수 있을 것으로 예상된다. 임상시험 규정도 20년 만에 개편해 1상 임상시험 심사 기간을 기존 35일에서 14일로 단축하고 저위험 임상시험 신속 승인 경로를 신설했다. 희귀질환 치료제에는 제한적인 근거로 환자 접근을 허용한 뒤 추가 증거를 확보하는 '탐색적 판매 허가' 도입을 추진한다. 의료 AI 분야에서는 규제샌드박스인 'AI 에어락'을 통해 혁신기업과 규제기관, NHS가 첨단 기술을 공동으로 시험하는 체계를 구축했다. IRP 활용 주목…한국도 개발 초기부터 시장 접근 설계해야 MHRA는 브렉시트 이후 유럽의약품청(EMA)과 분리되면서 발생한 이중 허가 부담을 줄이고자 해외 규제기관의 허가 결정과 심사 자료를 활용하는 국제인정절차(IRP)를 확대하고 있다. 모바일 온라인손오공릴게임 또 오는 2027년 4월까지 의료기기 CE 마킹의 영구 인정과 국제 규제 의존·인정 확대를 포함한 규제 개혁도 추진할 예정이다. 'IRP'는 미국 FDA와 EMA 등 신뢰할 수 있는 해외 규제기관의 허가 결정과 심사 자료를 활용해 영국 내 허가 절차를 단축하는 제도다. 진흥원은 이 같은 변화가 단순한 심사 효율화를 넘어 글로벌 제약·바이오 기업과 투자를 유치하기 위한 산업전략과 맞물려 있다고 평가하며 영국 임상시험과 허가 전략에 적극적으로 활용해야 한다고 조언했다. 진흥원은 "한국 기업은 MHRA의 규제 혁신이 가져오는 변화를 임상시험과 허가 전략에 적극적으로 활용할 필요가 있다"며 "특히 IRP를 통해 국내 허가 결과를 영국 시장 진입에 활용할 수 있는 가능성을 。검하고, 연계 규제 경로에 맞춰 개발 초기부터 허가와 의료기술평가에 필요한 근거를 함께 준비해야 한다"고 제언했다. 이어 진흥원은 "국내에서도 해외 규제기관의 심사 결과를 활용하는 규제 의존·인정 체계와 허가·의료기술평가 연계 등 MHRA의 혁신 제도를 도입하는 방안을 중장기 정책과제로 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 진흥원은 한국도 연구개발과 생산시설 투자뿐 아니라 해외 허가 결과를 상호 활용하고 허가·의료기술평가·시장 접근을 연계하는 규제 전략 역량을 갖추는 것이 과제로 부상할 것으로 전망했다. 규제기관, NHS